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 國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人“出海”背后

4月，上海瑞金醫(yī)院

5地6臺(tái)遠(yuǎn)程手術(shù)同步完成

5月，比利時(shí)外科專家

成功實(shí)施歐洲首批兩例遠(yuǎn)程人體手術(shù)

6月，美國(guó)佛羅里達(dá)奧蘭多市

全球首例FDA批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程機(jī)器人

手術(shù)成功實(shí)施

7月，河北雄安新區(qū)  

全球首次機(jī)器人

低軌道衛(wèi)星遠(yuǎn)程手術(shù)順利實(shí)施

……

▲2025年6月，全球機(jī)器人手術(shù)協(xié)會(huì)(SRS)主席Vipul Patel教授在美國(guó)成功實(shí)施全球首例FDA批準(zhǔn)的遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)

醫(yī)生在屏幕前操作，而在千里甚至萬(wàn)里之外，器械在患者體內(nèi)精準(zhǔn)切割，誤差不到1毫米。這如科幻電影般神奇的畫(huà)面正成為現(xiàn)實(shí)中的常態(tài)，背后的大功臣是來(lái)自中國(guó)的圖邁^®機(jī)器人。

圖邁^®機(jī)器人由上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)”）自主研發(fā)，于今年4月獲批成為全球首個(gè)可應(yīng)用于全科室遠(yuǎn)程手術(shù)的腔鏡手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品。這標(biāo)志著外科手術(shù)正式進(jìn)入“遠(yuǎn)程”時(shí)代。

打破壟斷

需要更具創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品！

過(guò)去，全球高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域，國(guó)外的手術(shù)機(jī)器人長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)壟斷地位。特別是在臨床與商業(yè)價(jià)值極高的腔鏡手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，由于其系統(tǒng)復(fù)雜程度高、技術(shù)難度大，起步較晚的中國(guó)企業(yè)一直處于追趕者的位置。

“打破壟斷，需要更具創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品！”微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)總裁何超博士說(shuō)。

▲微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)總裁何超博士

圖邁^®機(jī)器人自2014年開(kāi)始，歷經(jīng)多年攻關(guān)，終于在2022年獲得突破，于1月底獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款獲批并投入臨床應(yīng)用的國(guó)產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

它不僅能實(shí)現(xiàn)手術(shù)視野清晰立體、器械抓持有力、電能量穩(wěn)定、縫合精準(zhǔn)流暢等效果，還在產(chǎn)品質(zhì)量管理、前沿技術(shù)研究、多科室臨床應(yīng)用等方面持續(xù)優(yōu)化提升，不斷探索全新的應(yīng)用場(chǎng)景。

“2021年完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)等待獲批上市期間，我們一直在思考，下一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)在哪兒？”何超說(shuō)，作為一家民族企業(yè)，微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)的創(chuàng)新也是為了滿足中國(guó)醫(yī)療體系深層次的需求。

在中國(guó)，醫(yī)療資源分配不均是一個(gè)長(zhǎng)期存在的問(wèn)題，“看大病”“做大手術(shù)”跑北上廣是常態(tài)。

“能不能開(kāi)發(fā)真正可以商業(yè)化的遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)，讓百姓‘足不出戶’就能接受頂尖專家的手術(shù)治療？”5G通信技術(shù)的逐漸成熟堅(jiān)定了何超團(tuán)隊(duì)的這一想法。5G遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)成為圖邁機(jī)器人的下一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)。

為什么是用5G，而不用早就有的光纖呢？“建一條光纖專線要耗費(fèi)三四個(gè)月時(shí)間和上百萬(wàn)元的成本，這樣的機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)基本沒(méi)有商業(yè)化的可能。”何超解釋。

2022年6月，江蘇省人民醫(yī)院與新疆克孜勒蘇柯?tīng)柨俗巫灾沃萑嗣襻t(yī)院攜手，在圖邁^®機(jī)器人輔助下，完成了我國(guó)首例跨越近5000公里的5G超遠(yuǎn)程泌尿外科手術(shù)，并在一個(gè)月內(nèi)完成了三例。

“第一例跨越數(shù)千公里的‘空中手術(shù)’，證明了我們的理論行得通。”何超口中的這套理論，是指微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)在業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的“第二代遠(yuǎn)程手術(shù)”技術(shù)理念，即兼容5G和醫(yī)院常規(guī)網(wǎng)絡(luò)的多網(wǎng)融合技術(shù)。

但網(wǎng)絡(luò)信號(hào)波動(dòng)和傳輸延時(shí)無(wú)法完全避免。如何在千里萬(wàn)里之遙，保障遠(yuǎn)程主從控制穩(wěn)定運(yùn)行，確保信號(hào)、圖像、數(shù)據(jù)同步傳輸？

“我們構(gòu)建了底層核心技術(shù)，包括開(kāi)發(fā)一些特殊算法，圖像低時(shí)延超壓縮、數(shù)據(jù)多維加密傳輸?shù)燃夹g(shù)，去降低信號(hào)不穩(wěn)定和傳輸延時(shí)等不利影響。”何超介紹，同時(shí)，不斷調(diào)整動(dòng)態(tài)通信網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化策略，并建立復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下手術(shù)安全保障機(jī)制，來(lái)確保手術(shù)的安全。

在圖邁^®機(jī)器人輔助的遠(yuǎn)程手術(shù)過(guò)程中，網(wǎng)絡(luò)傳輸始終被實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，醫(yī)生控制臺(tái)界面實(shí)時(shí)顯示延時(shí)、丟包和速率，同時(shí)，醫(yī)生的3D目鏡內(nèi)也會(huì)顯示延時(shí)和丟包，讓醫(yī)生實(shí)時(shí)感知當(dāng)前的網(wǎng)絡(luò)狀態(tài)，從而對(duì)手術(shù)操作進(jìn)行調(diào)整。

“系統(tǒng)會(huì)根據(jù)數(shù)據(jù)傳輸延時(shí)嚴(yán)重程度在3D目鏡內(nèi)和醫(yī)生控制臺(tái)界面分別進(jìn)行提示。一旦系統(tǒng)報(bào)警并進(jìn)入安全模式，遠(yuǎn)程控制臺(tái)即被禁止操作，控制權(quán)自動(dòng)切換到手術(shù)室系統(tǒng)。”何超解釋。

這是針對(duì)網(wǎng)絡(luò)突發(fā)狀況制定的雙醫(yī)生控制臺(tái)熱備應(yīng)急方案，即在遠(yuǎn)程控制端和手術(shù)室患者端都配備醫(yī)生控制臺(tái)，形成雙控臺(tái)熱備機(jī)制。當(dāng)遠(yuǎn)程通信完全中斷或出現(xiàn)其他遠(yuǎn)程異常時(shí)，手術(shù)室醫(yī)生控制臺(tái)會(huì)立即接管手術(shù)，形成本地手術(shù)場(chǎng)景，本地醫(yī)生可根據(jù)遠(yuǎn)程專家指導(dǎo)完成剩余部分手術(shù)，保障患者的生命安全。

“核心底層技術(shù)的構(gòu)建很艱難！我們用了三四年去攻克難題、不斷打磨體系。”何超說(shuō)。

與此同時(shí)，微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)提前建立了全球首個(gè)覆蓋6大洲、103個(gè)國(guó)家與地區(qū)、229座城市、465個(gè)數(shù)據(jù)中心的遠(yuǎn)程手術(shù)網(wǎng)絡(luò)體系，為圖邁^®機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)環(huán)球大規(guī)模應(yīng)用部署構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的“互聯(lián)互通”網(wǎng)絡(luò)通信基礎(chǔ)。

“不能等到需求來(lái)了再去打通通信節(jié)點(diǎn)，那樣成本太高。”何超說(shuō)。

當(dāng)遠(yuǎn)程手術(shù)常規(guī)網(wǎng)絡(luò)兼容性、大規(guī)模應(yīng)用部署兩大世界“難題”被一一攻克，一個(gè)高性價(jià)比的“一對(duì)多、多對(duì)多”遠(yuǎn)程互聯(lián)與控制系統(tǒng)便橫空出世了！微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了全球唯一大規(guī)模、多地域、遠(yuǎn)距離復(fù)雜手術(shù)的臨床應(yīng)用。

未來(lái)可期

全球商業(yè)化“閉環(huán)”形成

盡管圖邁^®機(jī)器人在遠(yuǎn)程手術(shù)技術(shù)上勢(shì)如破竹接連取得進(jìn)展，但對(duì)于微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)來(lái)說(shuō)，這些成績(jī)最終仍然需要轉(zhuǎn)化為商業(yè)上的成功，也只有這樣，圖邁^®機(jī)器人和企業(yè)才能走得更遠(yuǎn)。

圖邁^®機(jī)器人開(kāi)展了全球首個(gè)遠(yuǎn)程手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)臨床試驗(yàn)，覆蓋泌尿、普外、婦科、胸外科全科室臨床應(yīng)用，涵蓋前列腺根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、縱隔腫物切除術(shù)等典型復(fù)雜手術(shù)代表術(shù)式，以充分驗(yàn)證其復(fù)雜手術(shù)覆蓋范圍與手術(shù)適應(yīng)能力。

▲圖邁^®輔助完成歐洲首例遠(yuǎn)程手術(shù)

而為之設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案，涵蓋跨越東南沿海、華北、西北等區(qū)域的7家遠(yuǎn)端手術(shù)中心，手術(shù)傳輸距離覆蓋同城市跨院區(qū)100公里以內(nèi)的近距離、跨城市1000公里以內(nèi)的中距離、跨區(qū)域5000公里以內(nèi)的超遠(yuǎn)距離等應(yīng)用場(chǎng)景。

“若要讓天下沒(méi)有難做的手術(shù)，讓偏遠(yuǎn)地區(qū)的百姓也能享受一線城市的醫(yī)療服務(wù)，圖邁^®機(jī)器人就不能只會(huì)做簡(jiǎn)單的手術(shù)。” 微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官劉雨說(shuō)，臨床試驗(yàn)必須做好所有的準(zhǔn)備，覆蓋區(qū)域、臨床術(shù)式、通信技術(shù)……各方面因素都要考慮到，以充分的變量去做臨床驗(yàn)證。

劉雨介紹，該試驗(yàn)入組94例受試者，均完成手術(shù)，未發(fā)生術(shù)式改變，未發(fā)生二次手術(shù)，遠(yuǎn)程手術(shù)成功率100%。高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)以及優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)結(jié)果，充分驗(yàn)證了圖邁^®機(jī)器人遠(yuǎn)程手術(shù)的安全性、有效性、可靠性和實(shí)用性。

“首創(chuàng)技術(shù)成果落地轉(zhuǎn)化的每一步，都要摸著石頭過(guò)河。”何超說(shuō)，在申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)的過(guò)程中，圖邁^®機(jī)器人要面臨大量的驗(yàn)證以及標(biāo)準(zhǔn)、體系的建設(shè)，“通過(guò)臨床審批是個(gè)里程碑的事件，當(dāng)時(shí)壓力非常大。”雖然投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，但企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中構(gòu)建起了一條屬于自己的護(hù)城河。

自2022年6月首次實(shí)施全球首例跨越近5000公里的5G超遠(yuǎn)程手術(shù)以來(lái)，圖邁®機(jī)器人在亞洲、美洲、非洲多個(gè)國(guó)家，輔助完成覆蓋多科室遠(yuǎn)程手術(shù)超400例，實(shí)施成功率100%，創(chuàng)造了40余項(xiàng)全國(guó)乃至世界紀(jì)錄。

▲圖邁^®機(jī)器人衛(wèi)星遠(yuǎn)程手術(shù)通信鏈路示意圖

2024年12月，在圖邁^®機(jī)器人的輔助下，借助距離地表約3.6萬(wàn)公里的地球同步軌道衛(wèi)星，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心肝膽胰醫(yī)學(xué)部主任劉榮教授完成兩例肝臟腫瘤切除手術(shù)，標(biāo)志著圖邁^®機(jī)器人開(kāi)創(chuàng)了第三代遠(yuǎn)程手術(shù)時(shí)代。就在前不久，也即7月2日至3日，劉榮教授又使用圖邁^®車載移動(dòng)手術(shù)平臺(tái)，在河北省雄安新區(qū)成功實(shí)施全球首次機(jī)器人低軌道衛(wèi)星（LEO）遠(yuǎn)程手術(shù)。該手術(shù)的成功實(shí)施，標(biāo)志著圖邁^®機(jī)器人成為全球第一且唯一以專線、5G網(wǎng)絡(luò)、常規(guī)網(wǎng)絡(luò)、高軌衛(wèi)星、低軌衛(wèi)星等不同通信方式，實(shí)現(xiàn)多科室高難度復(fù)雜遠(yuǎn)程手術(shù)全覆蓋并獲遠(yuǎn)程商業(yè)化臨床上市批準(zhǔn)的手術(shù)機(jī)器人。

“作為一家民營(yíng)企業(yè)，政府的支持是微創(chuàng)^®機(jī)器人集團(tuán)敢于在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域去攻堅(jiān)克難的動(dòng)力和底氣。”何超表示，針對(duì)“第三代遠(yuǎn)程手術(shù)”臨床需求，圖邁^®機(jī)器人已經(jīng)開(kāi)展了系統(tǒng)性的技術(shù)攻關(guān)，將開(kāi)啟遠(yuǎn)程手術(shù)陸、海、空、天一體化新時(shí)代。

據(jù)悉，圖邁^®機(jī)器人在歐美市場(chǎng)已獲得超過(guò)30臺(tái)的商業(yè)化訂單。圖邁^®機(jī)器人質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良、技術(shù)先進(jìn)逐漸深入人心，為其“出海”構(gòu)建了新競(jìng)爭(zhēng)力。

“從技術(shù)跟隨到創(chuàng)新引領(lǐng)，圖邁^®機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了從理念到研發(fā)，再到最后產(chǎn)品商業(yè)化的突圍。”何超感慨道。